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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha emitido una nota informativa recordando que los medicamentos  para las náuseas que tienen como principio activo el Ondansetrón, pueden ser peligrosos en el embarazo, pues se ha observado que al tomarlos durante el primer trimestre de embarazo se  incrementa el riesgo de que el bebé nazca con defectos de cierre orofaciales (labio leporino o paladar hundido).

El Ondansetrón es un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Pero no debe usarse en el embarazo.

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¿Por qué se recuerda ahora que los médicamentos para las naúseas con Ondansetrón son peligrosos en el embarazo?

La AEMPS ha emitido esta nota informativa porque el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo, después de conocer los resultados de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente, que sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas.

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Las mujeres que toman Ondansetrón deben tomar precauciones para no quedarse embarazadas

Teniendo en cuenta los resultados de estos estudios, y los de otros disponibles, las conclusiones de la revisión han sido:

  • En hijos de madres que recibieron Ondansetrón durante el primer trimestre de embarazo existe un ligero aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales.
  • No obstante, los resultados del conjunto de estudios disponibles no son concluyentes sobre el riesgo de malformaciones cardíacas debido a la inconsistencia de los resultados y a la heterogeneidad de los diversos estudios.

Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recordado a los profesionales sanitarios que

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  1. Ondansetrón no está indicado para tratar a mujeres embarazadas y este uso debe de evitarse especialmente durante el primer trimestre de embarazo.
  2. Además, la AEMPS ha aconsejado que los médicos informen a todas las pacientes que se encuentre en edad fértil y estén en tratamiento con Ondansetrón sobre el riesgo que el mediacamento puede tener en caso de que se quedaran embarazadas y siguieran tomándolo  durante el primer trimestre del embarazo y que por lo tanto, les recomienden el uso de medidas anticonceptivas eficaces para no quedar embarazadas mientras realizan el tratamiento.

El Ministerio ha indicado que actualizará la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos con Ondansetrón para incorporar esta nueva información de seguridad.

Además, está previsto evaluar el riego de malformaciones congénitas asociado a la administración durante el embarazo del resto de principios activos pertenecientes al grupo de Ondansetrón.

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En España, el Ondansetrón se comercializa con diferentes nombres comerciales que se pueden consultar en la web del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Puedes leer la nota informativa de la AEMPS aquí

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