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La Comisión Europea ha modificado el prospecto de los medicamentos que contienen metamizol como principio activo (caso del Nolotil y la Buscapina Compositum) por sus posibles efectos adversos y lo desaconseja durante el embarazo y la lactancia.

La AEMPS ya ha ordenado a los laboratorios modificar los prospectos de los fármacos que lleven metamizol

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha informado a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen esta sustancia activa “metamizol” para que realicen los cambios necesarios en el prospecto.

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Objetivo: corregir las diferencias en los prospectos de los medicamentos con metamizol según los países de la UE

La revisión del prospecto para los fármacos que contienen metamizol  se ha realizado porque se observaron discrepancias en lo que respecta a la conntraindicación durante el embarazo y la lactancia.

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El principio activo está  contraindicado durante todo el embarazo y la lactancia en algunos Estados miembros, mientras que en otros está contraindicado en el primer trimestre y el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia y en otros solo está contraindicado en el tercer trimestre y durante la lactancia

Por esta razón, y teniendo en cuenta los riesgos conocidos asociados al uso de metamizol y las diferencias en la información sobre el producto de los medicamentos que lo contienen  entre los Estados miembros de la UE, Polonia puso en marcha un procedimiento de arbitraje y solicitó al CHMP que evaluara todos los datos disponibles sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones durante el embarazo y la lactancia, para armonizar así la información sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia.

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Riesgos del metamizol (Nolotil) en el embarazo y la lactancia

De forma general, el metamizol se ha asociado a la aparición de agranulocitosis (bajada de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos lo que hace que sea más difícil hacer frente a las infecciones) y shock anafiláctico.

Respecto al embarazo y lactancia, según indica la UE en su informe

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Riesgos del metamizol (nolotil) en el embarazo

El Metamizol atraviesa la barrera placentaria

Los datos disponibles relativos al uso de metamizol en mujeres embarazadas son limitados.

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Según los datos publicados de mujeres embarazadas expuestas a metamizol durante el primer trimestre, no se han encontrado pruebas de efectos teratógenos ni embriotóxicos.

En determinados casos, las dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre podrían ser aceptables cuando no existan otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.

El uso de metamizol durante el tercer trimestre o está asociado a fetotoxicidad (insuficiencia renal y constricción del ductus arteriosus) y, por lo tanto, su uso está contraindicad.

Es decir ,el metamizol puede resultar tóxico para el feto en el tercer trimestre y producir insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso cuando se utiliza en el tercer trimestre de embarazo

Por ello debe estar contraindicado durante el tercer trimestre.

Riesgos del metamizol (nolotil) en la lactancia

Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables y por ello no se puede excluir que exista riesgo para el lactante.

Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.

En caso de una única administración de metamizol, se aconseja recoger y desechar la leche materna durante 48 horas desde su administración.

 

 

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